雅安臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何管理?
admin 2020-08-29 05:01:08 閱讀
臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室管理(guǎn lǐ)方法
臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生部管理,依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號)、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》(衛(wèi)檢字[2002]8號)、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(2002-1-14)、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請表》及《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收表》執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室申辦程序包括:
(1)填寫調(diào)查表,由省臨檢中心審核;
(2)正式填寫申請表,上報衛(wèi)生部臨檢中心;
(3)評審由衛(wèi)生部、省專家參加,并報省衛(wèi)生廳備案;
(4)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室國家實(shí)驗(yàn)室代表國家最高水平,是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的,規(guī)模非常大,基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向,而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員,直接參與國際競爭,往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件:標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作控制程序(procedure)(SOP)和質(zhì)量管理文件等。
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計上,建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗(yàn)和保障生物安全的重要措施。實(shí)驗(yàn)室家具按歸屬可分為三類:第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室;第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國家機(jī)構(gòu),有的甚至是國際機(jī)構(gòu);第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門,為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實(shí)驗(yàn)區(qū)”(試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū))和“3個系統(tǒng)”(單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng))。對于人員管理,首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作控制規(guī)程,制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程,嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度,具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)。檢驗(yàn)人員必須滿足以下條件:
(1)經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn),考試合格取得上崗證后持證上崗。
(2)專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
(3)工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
(4)培訓(xùn)單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定,經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可。
2、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理(guǎn lǐ)模式,形成管理文件,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)等。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準(zhǔn)頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、生物防護(hù)措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理、記錄、報告、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性,也是使用頻率(frequency)最高的文件,其精髓就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循,要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。此外,所有實(shí)驗(yàn)的原始資料均應(yīng)存檔;所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記(registration)在冊;原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號,質(zhì)控血清的來源及測定值,并注明是否在控;檢驗(yàn)者及審核者應(yīng)簽名。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果對臨床診斷有決定意義,其樣本應(yīng)留存,至少要與病歷的保質(zhì)期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,而且便于各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料的核實(shí)。
【二級施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理,實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。
臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室由衛(wèi)生部管理,依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號)、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》(衛(wèi)檢字[2002]8號)、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(2002-1-14)、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室申請表》及《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收表》執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室申辦程序包括:
(1)填寫調(diào)查表,由省臨檢中心審核;
(2)正式填寫申請表,上報衛(wèi)生部臨檢中心;
(3)評審由衛(wèi)生部、省專家參加,并報省衛(wèi)生廳備案;
(4)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室國家實(shí)驗(yàn)室代表國家最高水平,是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的,規(guī)模非常大,基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向,而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員,直接參與國際競爭,往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺。臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下條件:標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作控制程序(procedure)(SOP)和質(zhì)量管理文件等。
1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及人員管理在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計上,建立單流向、一體化的臨床定量PCR實(shí)驗(yàn)室是安全準(zhǔn)確進(jìn)行基因擴(kuò)增檢驗(yàn)和保障生物安全的重要措施。實(shí)驗(yàn)室家具按歸屬可分為三類:第一類是從屬于大學(xué)或者是由大學(xué)代管的實(shí)驗(yàn)室;第二類實(shí)驗(yàn)室屬于國家機(jī)構(gòu),有的甚至是國際機(jī)構(gòu);第三類實(shí)驗(yàn)室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門,為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務(wù)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實(shí)驗(yàn)區(qū)”(試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)及其各自緩沖區(qū))和“3個系統(tǒng)”(單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng))。對于人員管理,首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格遵守操作控制規(guī)程,制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程,嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度,具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)。檢驗(yàn)人員必須滿足以下條件:
(1)經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn),考試合格取得上崗證后持證上崗。
(2)專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
(3)工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
(4)培訓(xùn)單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定,經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可。
2、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的管理(guǎn lǐ)模式,形成管理文件,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)等。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準(zhǔn)頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、生物防護(hù)措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理、記錄、報告、應(yīng)急處理及實(shí)驗(yàn)室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性,也是使用頻率(frequency)最高的文件,其精髓就是使所有與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循,要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。此外,所有實(shí)驗(yàn)的原始資料均應(yīng)存檔;所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記(registration)在冊;原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號,質(zhì)控血清的來源及測定值,并注明是否在控;檢驗(yàn)者及審核者應(yīng)簽名。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果對臨床診斷有決定意義,其樣本應(yīng)留存,至少要與病歷的保質(zhì)期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,而且便于各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料的核實(shí)。
【二級施工資質(zhì)】實(shí)驗(yàn)室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理,實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。