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綿陽臨床定量PCR實驗室應如何管理?

admin 2020-08-29 05:01:08 閱讀

臨床定量PCR實驗室管理(guǎn lǐ)方法

臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理,依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》(衛(wèi)檢字[2002]8號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標準》(2002-1-14)、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括:
(1)填寫調(diào)查表,由省臨檢中心審核;
(2)正式填寫申請表,上報衛(wèi)生部臨檢中心;
(3)評審由衛(wèi)生部、省專家參加,并報省衛(wèi)生廳備案;

(4)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。細胞實驗室國家實驗室代表國家最高水平,是按國際一流標準建立的,規(guī)模非常大,基本包括本學科領(lǐng)域所有研究方向,而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員,直接參與國際競爭,往往是多學科交叉的創(chuàng)新平臺。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件:標準的實驗室設(shè)計設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標準操作控制程序(procedure)(SOP)和質(zhì)量管理文件等。

1、實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上,建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。實驗室家具按歸屬可分為三類:第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室;第二類實驗室屬于國家機構(gòu),有的甚至是國際機構(gòu);第三類實驗室直接歸屬于工業(yè)企業(yè)部門,為工業(yè)技術(shù)的開發(fā)與研究服務。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標準的風向設(shè)置、嚴謹?shù)姆雷o措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)等。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”(試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū))和“3個系統(tǒng)”(單向氣流控制系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng))。對于人員管理,首先應制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作控制規(guī)程,制定日常工作中的質(zhì)量控制(Quality Control)流程,嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度,具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件:
(1)經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓,考試合格取得上崗證后持證上崗。
(2)專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
(3)工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。
(4)培訓單位(unit)須由省衛(wèi)生廳指定,經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理(guǎn lǐ)模式,形成管理文件,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件和標準操作程序(SOP)等。實驗室通風結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學的普通微生物實驗室等。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、人員管理、實驗室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性,也是使用頻率(frequency)最高的文件,其精髓就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循,要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。此外,所有實驗的原始資料均應存檔;所有的記錄均應規(guī)范登記(registration)在冊;原始登記表應記錄試劑來源、批號,質(zhì)控血清的來源及測定值,并注明是否在控;檢驗者及審核者應簽名。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義,其樣本應留存,至少要與病歷的保質(zhì)期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準確性和可靠性,而且便于各項數(shù)據(jù)資料的核實。
【二級施工資質(zhì)】實驗室設(shè)計、建設(shè)、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理,實驗室家具設(shè)計生產(chǎn)安裝一站式。
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