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遂寧淺談GMP車間標準細則

網站編輯 2021-10-28 16:53:58 閱讀

GMP車間標準      藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。
  檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

  檢測項目:風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。


1、風速風量換氣次數(shù) 

  潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
  單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物,因此它們是主要關注的檢測項目。
  非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù),是主要關注的氣流測試項目。
  為了獲得可重復的讀數(shù),記錄各測點風速的時間平均值。
  換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度 
  潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
  本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統(tǒng)調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統(tǒng)已經充分運轉,各項狀況已經穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
3、壓差 
  這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
  這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。
  壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
  壓差檢測要求:
 ?。?)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內的所有門全部關閉情況下進行。
 ?。?)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。
 ?。?)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。
 ?。?)所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到1.0Pa。
  壓差檢測步驟:
 ?。?)先關閉所有的門。
 ?。?)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
  (3)記錄所有數(shù)據(jù)。
  壓差標準要求:
  按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
 ?。?)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應不小于5Pa。
  (2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應小于10Pa。
 ?。?)對于空氣潔凈度等級嚴于5級(100級)的單向流潔凈室在開門時,門內0.6m處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。
  (4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子  
  A、室內測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應位于測試點下風側并遠離測試點,并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔凈度的干擾。
    B、設備要在校準期內使用。
  C、檢測前和檢測后設備“清零”
  D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。
  E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。
  采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。
5、浮游菌 
  最少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù),工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。
  全部采樣結束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
  工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲 
  測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。
8、照度 
  測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
GMP車間標準檢測標準
  (1)《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001
  (2)《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB 50333-2002
  (3)《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004

  (4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

    (5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

  (6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

    (7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

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