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四川淺談GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則

網(wǎng)站編輯 2021-10-28 16:53:58 閱讀

GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)      藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車(chē)間、化妝品/消品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈室、潔凈廠(chǎng)房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測(cè)、調(diào)試等。
  檢測(cè)范圍:潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

  檢測(cè)項(xiàng)目:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。


1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù) 

  潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此,測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。
  單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。
  非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。
  為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。
  換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度 
  潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定,通常分為兩個(gè)檔次:一般測(cè)試和綜合測(cè)試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試,第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類(lèi)測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。
  本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí),空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量,測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。
3、壓差 
  這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周?chē)h(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
  這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。
  壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門(mén)都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始,依次向外測(cè)試;有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
  壓差檢測(cè)要求:
 ?。?)靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門(mén)全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
 ?。?)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測(cè)到直通室外的房間。
  (3)測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒(méi)有氣流影響的任何地方均可,測(cè)管口面與氣流流線(xiàn)平行。
  (4)所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0Pa。
  壓差檢測(cè)步驟:
 ?。?)先關(guān)閉所有的門(mén)。
 ?。?)用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
 ?。?)記錄所有數(shù)據(jù)。
  壓差標(biāo)準(zhǔn)要求:
  按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
  (1)不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。
 ?。?)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于10Pa。
  (3)對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于5級(jí)(100級(jí))的單向流潔凈室在開(kāi)門(mén)時(shí),門(mén)內(nèi)0.6m處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
 ?。?)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
4、懸浮粒子  
  A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服,不得超過(guò)2人,應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn),并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕,應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。
    B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。
  C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”
  D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣,進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過(guò)20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn),將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn),采樣口應(yīng)豎直向上。
  E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。
  采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學(xué)布點(diǎn),而且要避開(kāi)回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè),總采樣數(shù)可根據(jù)面積開(kāi)2次根求得。
5、浮游菌 
  最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù),工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn),每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
  全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
  工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時(shí)間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲 
  測(cè)量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測(cè)室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn),距側(cè)墻各1米,測(cè)點(diǎn)朝向各角。
8、照度 
  測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右,按2米間距布點(diǎn),30平方米以?xún)?nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米,超過(guò)30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。
GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
  (1)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
  (2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002
  (3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

  (4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

    (5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010

  (6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010

    (7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010

以上為本公司整理提供,實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、裝修、改造、通風(fēng)、凈化、水電氣、三廢處理,實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)生產(chǎn)安裝一站式。更多實(shí)驗(yàn)室資訊 http://www.mcnbt.com

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