自貢制藥廠建GMP潔凈車間的理由?
admin 2020-07-06 14:10:22 閱讀
制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的
水平,進而直接影響藥品生產(chǎn)(Produce)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng),需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。
空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念:一是正壓控制(control),防止外界空氣對環(huán)境的影響;二是負壓控制,防止生產(chǎn)(Produce)
過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散。潔凈車間凈化工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。空調(diào)設計、安裝和運行應滿足不同的目的,所以系統(tǒng)需要嚴格測試(TestMeasure)、
控制和驗證(Experimental)。
微污染 ;包括:員工新陳代謝物、手部特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌毛、車間環(huán)境細菌、地面揚塵中霉菌、空調(diào)滋生細菌等輕
微污染源的總稱,其中任一點若控制不當都會導致藥品在生產(chǎn)中受到污染,所以國家才會出臺GMP
規(guī)則強制性標準要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產(chǎn)(Produce),并通過GMP認證,GMP的意義在于制藥企業(yè)能有
良好的生產(chǎn)(Produce)標準。建設潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產(chǎn)品質(zhì)(Character)。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)(Produce)的病毒、
致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵(形態(tài):固體微粒)的
擴散污染。因此,在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證(Experimental)中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從
關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;其次,為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。
空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差;再其次,操作區(qū)域的每個房
間應對以下指標進行控制(control):送風的位置(position )和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸
露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等;最后,潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物(Micro-Organism)的測定。
醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),因此,空
氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
近幾年,我國又邁入了一個建設潔凈醫(yī)用室的高潮。無塵車間目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬于1級,屬于特殊領域,面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間,物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。一是上個世紀90年代的建設的潔凈手術室需要
升級改造,二是隨著新的醫(yī)療項目的出現(xiàn),使得潔凈室增多,比如上世紀90年做雙眼皮手術的還很
小,現(xiàn)在人們出于愛美之心,又有經(jīng)濟實力,做該類手術的人多了,使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院
在現(xiàn)有潔凈室之外,建設更高等級的潔凈室。而這些潔凈室的建設,都離不開潔凈室工程公司。
比如科瓦特潔凈室(也叫科瓦特凈化工程公司),成立時間較早,在潔凈行業(yè)內(nèi)發(fā)展了多年。
有著雄厚的技術、施工實力,也有著良好的聲譽與口碑,因此,主動打電話咨詢的藥廠、企業(yè)比較
多。這一類的公司也是實施潔凈室工程,建設醫(yī)用潔凈室或潔凈車間的首選。
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