GMP凈化工程設(shè)計(jì)概述

GMP凈化工程,“GMP” 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制 藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作 業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完 善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。(資料參考百度百科)

公司凈化工程范圍包括：
1、潔凈廠房及配套工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無(wú)塵無(wú)菌室、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、ICU病房等設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試；
3、潔凈度百級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)制藥、食品、化妝品、電子、光盤(pán) 、科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域的潔凈廠房、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)中心等設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試及技術(shù)服務(wù)；
4、各類凈化設(shè)備、配件的專業(yè)設(shè)計(jì)、安裝與調(diào)試。

設(shè)計(jì)規(guī)范依據(jù)
1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》潔凈室分工業(yè)潔凈室和生物潔凈室：
工業(yè)潔凈室：按照美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室意味著：“房間里空氣的塵埃粒子數(shù)以及必要時(shí)其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。一個(gè)給定房間的灰壓密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
生物潔凈室：與主要控制灰塵的潔凈室所不同的是：生物潔凈室的主要目的是控制微生物。無(wú)菌手術(shù)室和無(wú)菌病房都屬于生物潔凈室。
潔凈室定義……潔凈室(Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。
潔 凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等的污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜 電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的 特性。
潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：
◇空態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。
◇靜態(tài)：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)人員。
◇動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作。
潔凈室的氣流流型：
◇單向流……沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。
◇非單向流……凡不符合單向流定義的氣流。
◇混合流……單向流和非單向流組合的氣流。
潔凈室的構(gòu)成：
◇結(jié)構(gòu)系統(tǒng)……吊桿、鋼梁、天花板格子梁、窗戶、門(mén)等。
◇空調(diào)系統(tǒng)……空氣處理箱、過(guò)濾器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)等。
◇地板……高架地板或防靜電地板等。
◇照明器具……日光燈、黃色燈管等公司其它產(chǎn)品

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