四川手術(shù)室凈化無菌醫(yī)療器械解析
admin 2021-04-03 17:22:41 閱讀
手術(shù)室凈化無菌醫(yī)療器械解析,手術(shù)室凈化醫(yī)療器械。手術(shù)室,公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量優(yōu)良、工藝先進,達到國際先進水平,受到國內(nèi)外客戶的一致好評。生產(chǎn)技術(shù)、經(jīng)濟實力等諸方面均居行業(yè)領(lǐng)先地位,并培養(yǎng)造就了一支先進的技術(shù)水平和企業(yè)管理水平的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員骨干隊伍,擁有長期穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)的原料供應(yīng)渠道。展望未來,我公司堅持科學(xué)的發(fā)展觀,以客戶為中心,以市場為向?qū)А=哒\為海內(nèi)外朋友提供一流的產(chǎn)品和一流的服務(wù),愿與天下友人一道攜手共創(chuàng)美好未來!
無菌(意思:沒有活菌)(fungus)醫(yī)療器械凈化車間、實驗室,分類如下:
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。手術(shù)室裝修層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌(意思:沒有活菌)(fungus)醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)(Produce)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器(contactor)械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。凈化手術(shù)室由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。由于歐美手術(shù)室潔凈標準與中國環(huán)境存在細微差別,常規(guī)的國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長期穩(wěn)定(一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新),所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。
1.與損傷表面接觸:燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌(fungus)手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、、用無菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、菌手術(shù)用品如墊單、手術(shù)衣是、、醫(yī)用口罩等。
2.與粘膜接觸:無菌(fungus)導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌(fungus)(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
1.直接接觸:如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級下的局部(part)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)(Produce)。
1.如血袋生產(chǎn)(Produce)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌(意思:沒有活菌)制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。手術(shù)室凈化手術(shù)室須嚴格劃分為限制區(qū)(無菌手術(shù)間)、半限制區(qū)(污染手術(shù)間)和非限制區(qū)。三區(qū)分隔開的設(shè)計有二:一為將限制區(qū)與半限制區(qū)分設(shè)在不同樓層的兩部分,這種設(shè)計可徹底進行衛(wèi)生學(xué)隔離,但需二套設(shè)施,增加工作人員,管理不便;二為在同一樓層的不同段設(shè)限制區(qū)和非限制區(qū),中間由半限制區(qū)過渡,設(shè)備共用,這種設(shè)計管理較方便。
備注:
無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物(Micro-Organism)的醫(yī)療器械。
無菌(意思:沒有活菌)醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。
滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物(Micro-Organism)的確認過的過程。
無菌加工:在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具:是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。
注:潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)(Produce)的產(chǎn)品:是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。