巴中影響GMP凈化工程驗收的常見問題
admin 2020-11-05 17:23:55 閱讀
GMP車間原本是為了更好地幫助制藥、食品、化妝品等企業(yè)改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結(jié)果得準確性。潔凈手術(shù)室按不同???,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。但GMP并不等同于凈化。凈化作為一個專業(yè)的凈化工程建設(shè)單位,經(jīng)過十多年的實踐,對GMP認證車間驗收中常見的影響驗收的問題進行了總結(jié),希望能幫助更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)控制生產(chǎn)的污染源。
當然,任何項目都離不開良好的規(guī)劃設(shè)計,以及施工和施工的最終驗收培訓(xùn),下面的清潔車間將總結(jié)施工問題:
(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)風管內(nèi)壁不干凈,連接不嚴密,漏風率過高;
(2)彩色鋼板的圍護結(jié)構(gòu)不嚴格,潔凈室與技術(shù)夾層之間的密封措施不當,關(guān)閉的門不關(guān)閉;
3裝飾型材和工藝管道在潔凈室內(nèi)形成死角和灰塵;
(4)個別部位未按設(shè)計要求施工,不能滿足有關(guān)要求。
(5)密封膠質(zhì)量不合格,易脫落、劣化;
6次,排氣風彩鋼板連接,灰塵從排氣到回風通道;
_純凈水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道內(nèi)壁焊縫在焊接過程中未形成。
(8)單向閥在風管中的作用不正常,充氣造成污染;
9排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量未關(guān)閉,管架,配件容易積塵;
_潔凈室壓差設(shè)置不合格,不符合生產(chǎn)工藝要求。
因此,對于各專業(yè)安裝工程公司,無論潔凈度是高還是低,制藥廠都必須對污染源進行過程控制。